向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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注册资料中电压问题？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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