注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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