医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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什么是医疗器械安规？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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