有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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