非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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