关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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