7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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