现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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