关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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如何将试验用药品发给受试者？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 什么是FIC？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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