对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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