工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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什么产品必须要UKCA认证？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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偏差分类有什么要求

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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什么是CLSI？

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MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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什么是FDA警告信？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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