医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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临床试验设计的4项原则?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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