医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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