申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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