体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 什么是接触漏电流?

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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