生产许可证增项需要做什么工作？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

6046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

3196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论