体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 什么是MDSAP？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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