本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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