B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4557: 浏览

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？这样可以少传进去好多记录。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:18

GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。

记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错。

参考：

《药品生产质量管理规范》（2010版），第八章文件管理，第一百五十九条

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-12-16 13:17

更新时间: 2019-12-16 13:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？: 5369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁可以且必须申请NOM认证？: 1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于风险的电子数据审查是否可以接受？: 1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?: 2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？: 6766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？: 2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？: 4087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？: 4029 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？: 2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？: 5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械临床试验记录有什么要求？: 3699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问工作标准是作业指导书吗？: 2026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是IND、NDA、ANDA: 11178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？: 5840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？: 6494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生物类似药的适用范围？: 2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？: 2186 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？: 4153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1