临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是合格的研究者？

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