抽样检验方案的设计依据是什么？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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什么是“元数据”

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 滴定分析法的分类？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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