GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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源数据核查确认包含哪些内容

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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