对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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方法的性能参数有哪些?

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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