三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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COC证书有哪些获取方式？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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目的基因获得的方法有哪些？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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