终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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