对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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