在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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校准后的误差值是否需要修正？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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