. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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