变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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对变更的影响应该如何分析？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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