什么是MDSAP？

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什么是DOE的固定效应与随机效应

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MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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什么是校准曲线？

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什么是相似因子（F2）?

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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什么是合格的研究者？

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什么是医疗器械软件？

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什么是目视管理

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 如何进行验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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