关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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临床试验产生的数据有哪些

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 什么是EDC

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 什么是EDC？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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