关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 什么是LDT？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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