普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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MDR涵盖哪些产品？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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眼压计产品适用范围是什么？

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医疗器械温度保存要求？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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