六西格玛改进活动有哪些？

1961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何做出符合要求的革兰氏染色？

2613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营进口医疗器械产品需要哪些资料

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

3499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

5818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论