内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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稳定性试验的目的是什么？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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