可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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什么是质量体系审核？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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质量风险管理的基础是什么？

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质量体系的质量目标如何制定？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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