无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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