审核计划应包括哪些内容？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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医疗器械标签包括哪些内容

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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