医疗器械临床方案包括哪些部分？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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审核计划应包括哪些内容？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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质量体系内审流程?

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 返工和返修有什么区别？

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