生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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