产品技术要求中应如何描述软件组件？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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什么是顾客的特殊要求？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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