如何理解ISO9001中的质量手册

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 什么是质量意识？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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