《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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