临床试验中的监查员是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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什么是SQE？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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什么叫重复性临界极差?

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什么是先期产品质量策划？

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OOS调查流程是什么

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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