对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

9250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

3150 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

8284 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 什么是F0值

5847 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

6415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

3025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证？

8152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论