请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问净化区跨楼层设计是否可行？

5042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再沸器预热目的及方法？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7021 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

3747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是自含式生物指示剂？

3606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

3177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

7334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

42587 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

7847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

6321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论