制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响机床产品质量的因素有哪些？

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1594 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

1629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

2129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论