如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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计算机系统URS怎么写？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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