技术要求和产品性能研究

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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