有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 求助 PDE计算

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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