第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中谁是主要研究者？

3345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中申办者的职责有哪些？

4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验有什么要求

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药敏试验抗菌药选择原则是什么？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论