如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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如何用Excel计算PpK？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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