环氧乙烷残留量如何计算

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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计算机系统URS怎么写？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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