正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

4033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1683 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3232 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线如何检验？

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何保证计算机系统数据完整性？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7264 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11910 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

5939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论