体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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标准曲线如何检验？

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标准曲线的检验？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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