标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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