如何确定临床实验设计中的样本量？

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临床试验评价指标的选择？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如何临床试验设计？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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