试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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如何确保实验室不搞混样品？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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临床试验中谁是主要研究者？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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